Faza I. badania eksperymentalnego
(ang. phase 1. clinical trial)
Badanie kliniczne, pierwszej fazy, danego leku polega na przebadaniu kilku (np. 10) zdrowych ochotników. Badanie ma na celu ocenę zakresu bezpiecznej dawki leku, jego absorbcji, dystrybucji, metabolizmu i wydalania.
Faza II. badania eksperymentalnego
(ang. phase II, clinical trial)
Druga faza testowania leków na ludziach to przebadanie leku na małej liczbie pacjentów (w przybliżeniu 100 do 300 chorych) w badaniu kontrolowanym, mającym na celu określenie efektywności i bezpieczeństwa stosowania leków dla określonego wskazania lekarskiego lub dla określonego stanu chorobowego.
Faza III badania eksperymentalnego
(ang. phase III clinical trial)
Badanie(a) obejmujące pacjentów w klinikach i szpitalach (zwykle grupę od 500 do 3000 pacjentów) w celu określenia efektywności stosowania leku i określenia wielkości reakcji ubocznych.
Faza IV. badań
(ang. phase IV. studies)
Każde ustrukturyzowane badanie postmarketingowe. Obejmuje badania eksperymentalne przeprowadzane po wprowadzeniu leku na rynek jak również epidemiologiczne badania obserwacyjne (badanie kohortowe, kliniczno-kontrolne, przekrojowe).
Źródło:
Bochenek T., Ryś A., Topór-Mądry R.: Słownik Polsko – Angielski terminów farmakoepidemiologicznych i farmakoekonomicznych. Szkoła Zdrowia Publicznego Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego, 1997.
(ang. phase 1. clinical trial)
Badanie kliniczne, pierwszej fazy, danego leku polega na przebadaniu kilku (np. 10) zdrowych ochotników. Badanie ma na celu ocenę zakresu bezpiecznej dawki leku, jego absorbcji, dystrybucji, metabolizmu i wydalania.
Faza II. badania eksperymentalnego
(ang. phase II, clinical trial)
Druga faza testowania leków na ludziach to przebadanie leku na małej liczbie pacjentów (w przybliżeniu 100 do 300 chorych) w badaniu kontrolowanym, mającym na celu określenie efektywności i bezpieczeństwa stosowania leków dla określonego wskazania lekarskiego lub dla określonego stanu chorobowego.
Faza III badania eksperymentalnego
(ang. phase III clinical trial)
Badanie(a) obejmujące pacjentów w klinikach i szpitalach (zwykle grupę od 500 do 3000 pacjentów) w celu określenia efektywności stosowania leku i określenia wielkości reakcji ubocznych.
Faza IV. badań
(ang. phase IV. studies)
Każde ustrukturyzowane badanie postmarketingowe. Obejmuje badania eksperymentalne przeprowadzane po wprowadzeniu leku na rynek jak również epidemiologiczne badania obserwacyjne (badanie kohortowe, kliniczno-kontrolne, przekrojowe).
Źródło:
Bochenek T., Ryś A., Topór-Mądry R.: Słownik Polsko – Angielski terminów farmakoepidemiologicznych i farmakoekonomicznych. Szkoła Zdrowia Publicznego Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego, 1997.